发布时间: 2025-06-24
3月5日发布的《政府工作报告》明确提出,要“因地制宜发展新质生产力,加快建设现代化产业体系”,并且强调“培育壮大新兴产业、未来产业”,“建立未来产业投入增长机制,培育生物制造等未来产业”。这无疑为细胞治疗产业的发展指明了方向。
细胞治疗,这个听起来像科幻电影的医疗技术,正在一步步走进现实。今年全国两会期间,全国政协委员丁列明提交的《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》被正式立案,并由国家药监局、工信部、卫健委、商务部等多个部委联合办理。这一消息,意味着细胞治疗将在政策的推动下迎来发展的黄金时代。

全国政协委员:丁列明
在 2025 年全国两会期间,丁列明委员就细胞治疗领域提出三大核心建议:
1、加速细胞治疗新药审批流程:优化审评机制,提升监管效率,促使更多创新药物早日投入临床应用。
2、推动细胞治疗全产业链协同发展:支持从上游研发至下游制备与临床应用的协同创新,增强国内企业竞争力。
3、探索支付与医保机制:降低细胞治疗高昂成本,推进商业保险、政府补助等多渠道支付模式,提高患者治疗可及性。
全国两会期间,全国政协委员、中国工程院院士陈晓红在接受《中国科学报》采访时表示,应加快布局干细胞生物制造赛道,培育生物经济新动能。当前全球干细胞产业正处于加速发展阶段,一些国家已通过政策扶持和技术突破占据了领先地位。我国虽在干细胞基础研究领域取得一定进展,但在细胞制备及产业化进程中仍面临诸多瓶颈,干细胞生产制备方式存在效率低、成本高、质量不稳定等问题,限制了大规模临床应用和产业化发展。
陈晓红建议:
搭建集干细胞制备、分化、质量检测与AI算法开发、模型训练于一体的公共技术平台,具备攻关iPSCs定向分化、3D生物打印等核心技术;提供标准化的干细胞制备流程,配备先进的自动化设备,利用AI技术实现细胞培养过程的实时监控与优化;开发基于机器学习的细胞分化预测模型;通过AI驱动的智能制造,建设“AI+干细胞”研发平台,推动AI技术在干细胞分化、药物筛选和生产工艺优化中的应用。
联合行业协会、科研机构和龙头企业,制定干细胞与AI融合的技术标准和规范;建立干细胞与AI融合产品的认证体系,对通过认证的产品给予市场准入优先权和政策支持;搭建干细胞与AI融合的大数据共享平台,整合干细胞研究机构、企业、医院等各方的数据资源,制定数据共享机制、数据共享的政策和规范;建立基于AI的个性化治疗方案数据库,推动干细胞治疗在罕见病、慢性病等领域的精准应用。
利用AI技术构建干细胞“风险分级”监管体系,对低风险项目(如自体脂肪干细胞治疗关节炎等)简化审批流程,对高风险治疗产品实行分级准入;通过AI技术建立风险评估模型,结合干细胞的多维度数据进行分级;建立全国性干细胞风险分级监管数据库,实现数据共享与协同监管。
全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉关注到创新药研发的困境,建议延长国产创新药的保护周期。对于细胞治疗产业而言,这一建议具有重要意义。
细胞治疗产品的研发同样需要巨大的投入和漫长的时间,而目前相对较短的保护周期,使得企业在收回研发成本和获取合理利润方面面临挑战。延长保护周期,将为企业创造更加有利的市场环境,激励其加大在细胞治疗领域的研发投入,推动技术创新与产品升级。同时,政府通过政策引导资本流向长周期、高风险的细胞治疗研发项目,也将为产业的持续发展提供有力支持。
四川省人大代表袁云,建议四川要进一步加大政策支持力度,多措并举加大企业研发投入,建立健全干细胞产业的监管体系等。
企业是创新的主体,推动创新加大研发投入必不可少。袁云建议,设立战略性新兴产业专项资金,实现对企业的精准滴灌;通过项目扶持、增设专项奖补资金、出台税收优惠政策等措施,鼓励企业增加研发投入;还可采取发挥政府基金的引导作用、发行企业债券等方式,加大金融支持力度。“此外,鼓励高校、科研机构与企业加强合作,建立产、学、研、用联合攻关机制,共同攻克干细胞技术瓶颈及开发相关产品,促进科技成果的转化和应用。”
建立健全监管体系对干细胞产业的健康有序发展至关重要。“监管要贯穿全产业链。”袁云说,首先要规范干细胞实验室研究和临床应用,确保干细胞技术的安全性和有效性;建立干细胞临床研究和应用第三方评价体系、机构和管理制度;还要加强对省内相关企业的监管,确保干细胞研究和应用的安全性、有效性及合规性,防止不法行为的发生。
2025年全国两会传来的利好消息,标志着中国细胞治疗产业正式进入“快车道”。政策的推动、技术的进步、企业的创新,将让这项前沿技术逐步进入更多患者的治疗方案中。虽然短期内仍有一些挑战,但可以预见的是,未来几年,细胞治疗将为更多患者带来生的希望,让高端医疗真正服务大众。